Verso un vaccino contro la bronchiolite


Inviato il 7 settembre 2022, 07:15Aggiornato il 7 settembre 2022 alle 07:29

Un vaccino contro la bronchiolite, questo virus respiratorio comune nei bambini e negli anziani, è un vecchio sogno che si sta avverando. Nell’ultimo sprint vengono lanciati i candidati al vaccino di diverse importanti aziende farmaceutiche. Il primo a toccare il traguardo potrebbe benissimo essere il francese, perché in questa fase il prodotto iniettabile Sanofi è il più avanzato.

Secondo le nostre informazioni, la sua valutazione da parte dell’Europa potrebbe aver luogo molto rapidamente, possibilmente già a settembre. Se esprime un parere favorevole, l’autorizzazione all’immissione in commercio di un tale prodotto sarebbe un importante progresso medico, perché i bisogni sono enormi.

90% dei bambini colpiti

La bronchiolite è causata dal contagioso “virus respiratorio sinciziale” (RSV), che crea un’epidemia invernale annuale e complicazioni polmonari (polmonite, ecc.) in persone molto giovani o fragili. Così, tra gli over 65, la sua mortalità è in linea con quella dell’influenza, ha ricordato ad agosto la rivista scientifica “The Lancet”. L’RSV colpisce anche il 90% dei bambini entro i primi due anni di vita ed è la seconda causa di morte infantile.

Per i bambini prematuri, con un sistema polmonare immaturo, esiste infatti un anticorpo monoclonale (Synagis, di AstraZeneca), ma è molto costoso e richiede cinque iniezioni durante la stagione epidemica con un’efficacia molto limitata.

33 candidati

Solo un trattamento più efficace, più semplice (ad esempio un’iniezione a protezione dell’intera stagione virale) e meno costoso consentirebbe la vaccinazione generale. In passato, i laboratori avevano cercato di sviluppare un tale vaccino. Ma la ricerca si è interrotta negli anni ’60 quando i bambini sono morti durante gli studi clinici.

Per dieci anni, i progressi scientifici hanno rilanciato gli sviluppi. Oggi la ricerca abbonda. “The Lancet” elenca 33 vaccini candidati in varie fasi dello sviluppo clinico in tutto il mondo, di cui 9 nei test di fase tre. Chiamati “vaccini” per semplicità, non tutti fanno produrre all’organismo gli anticorpi che combattono il virus (questa è la definizione di vaccino). Alcuni sono iniezioni di “anticorpi monoclonali”, vale a dire anticorpi direttamente, il corpo non li produce da solo. Il che ha senso per i bambini, perché il loro sistema immunitario non ne è ancora capace.

Test su 2.300 bambini

Per sviluppare un vaccino, resta da scegliere il suo target, tra neonati e anziani. Per Sanofi, sono i bambini. Nel 2017 ha unito le forze con AstraZeneca, che lo sta sviluppando e producendo negli Stati Uniti. I francesi lo commercializzeranno, condividendo equamente costi e profitti, in caso di successo. Il loro prodotto, Nirsevimab, è un ambizioso anticorpo monoclonale: una singola iniezione per proteggere durante tutta la stagione virale durante il primo anno di vita in neonati sani, prematuri o a termine.

Testato su 2.350 neonati, Nirsevimab mostra un’efficacia del 79,5% contro le infezioni che richiedono cure mediche, rispetto a un placebo. Che sbloccano gli ospedali in inverno e riducono il consumo di antibiotici, se il suo costo rende possibile una vaccinazione generale. È ambizione.

Nel 2017, a livello mondiale, per i bambini, “le spese mediche direttamente legate al RSV – inclusi ricoveri, consulenze ambulatoriali e cure di follow-up – sono state stimate in 4,82 miliardi di euro”, ha ricordato Sanofi nel 2020 agli investitori. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per questo potenziale blockbuster è prevista per la seconda metà dell’anno negli Stati Uniti ed è già stata presentata in Europa. Da qui la speranza di un parere espresso a metà settembre.

Del mondo dietro

Sanofi, in caso di successo, non sarà solo a lungo. Si spinge sui talloni. Anche un altro gigante sta prendendo di mira la nicchia infantile con un anticorpo monoclonale: l’americano Merck MSD. Ma i suoi studi clinici di fase tre sono iniziati solo di recente. Un possibile marketing in caso di successo non sarà al massimo prima del 2023.

E gli anziani? I prodotti per l’infanzia non possono funzionare per loro. Un anticorpo monoclonale fornisce la quantità di anticorpo necessaria per neutralizzare il virus, dipende dal peso del paziente. Per un adulto ci vorrebbe una quantità tale che un’iniezione sarebbe impossibile (ci vorrebbe un’infusione!) e il costo impensabile.

Riservato agli adulti

Ma altri si rivolgono a questo mercato degli anziani e delle persone immunodepresse, dove gli analisti stimano vendite potenziali di almeno dieci miliardi di dollari all’anno. Ancora una volta, arriverà presto. A giugno, la britannica GSK ha annunciato di aver testato con successo la fase 3 del suo candidato vaccino, seguita dalla rivale statunitense Pfizer il 25 agosto. Quest’ultimo mostra una protezione del 66,7% di oltre sessant’anni contro un’infezione da RSV manifestata da due sintomi (86% per tre sintomi).

Entrambi presentano il loro dossier questo semestre alle autorità di regolamentazione per la commercializzazione. E la prossima generazione va avanti. La biotecnologia americana Moderna ha un candidato vaccino RNA messaggero in fase 3 e sogna di combinarlo con quello che sta sviluppando contro l’influenza e il suo vaccino Covid esistente, Spikevax, per un vaccino respiratorio 3 in 1. prevede di raggiungere questo obiettivo entro diciotto anni mesi.

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